Европа и США планируют усилить контроль за дженериками. Контроль над клиническими испытаниями дженериковых лекарств будет усилен. О совместной инициативе в этом направлении объявили Американское и Европейское агентства по контролю за лекарственными средствами (FDA и EMA), а также надзорные органы Франции, Германии, Голландии и Великобритании.
Клинические исследования дженериков должны подтверждать биоэквивалентность оригинального препарата и препарата-аналога, говорится в пресс-релизе FDA. Проверять в рамках инициативы будут объекты, которые используются в проведении испытаний, доступность и достоверность собранной во время испытаний информации. FDA и EMA будут обмениваться результатами инспекций.
Напомним, ранее об усилении контроля за клиническими испытаниями препаратов заявили власти Индии . Как известно, индийские фармкомпании являются производителями и поставщиками дженериков.
По материалам: news-smi.ru