Процедуру перерегистрации лекарств в Украине могут отменить. Данный законопроект уже направлен в министерство здравоохранения. В Гослекслужбе считают, что данные изменения позволят обеспечить непрерывный доступ пациентов к лекарствам.
Госслужба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) разработала проект изменений в закон о лекарственных средствах, предусматривающий отмену процедуры перерегистрации лекарств, сообщается на сайте ведомства в пятницу, 7 февраля.
"Изменения, которые произошли и происходят в национальном законодательстве по качеству, безопасности и эффективности лекарственных средств, предоставили возможность рассмотреть вопрос о выдаче регистрационного удостоверения на лекарственное средство с бессрочным сроком действия (аналогично торговой лицензии в странах ЕС) и отменить процедуру перерегистрации лекарственных средств", — говорится в сообщении.
Согласно законопроекту, текст которого размещен на сайте ведомства, каждые пять лет, но не позже чем за три месяца до окончания срока действия регистрационного удостоверения, производитель лекарств должен подать заявление и регистрационные материалы, содержащие обновленные данные по фармнадзору и другую информацию относительно эффективности, безопасности и качества зарегистрированного лекарства. В случае невыполнения данных требований орагны власти могут прекратить действие регистрационного удостоверения.
В Гослекслужбе считают, что данные изменения позволят обеспечить непрерывный доступ пациентов к лекарствам, в частности, не допустить прерывания схем лечения и избежать рисков, связанных с заменой лекарства.
По информации ведомства, данный законопроект уже направлен в Министерство здравоохранения.
Ранее сообщалось, что импорт фармацевтической продукции в Украину в 2013 году в денежном эквиваленте составил более 3 млрд долларов. Лидерами импорта стали лекарственные средства дозированные или фасованные для розничной торговли. В частности, этой продукции было импортировано на сумму 2,6 млрд долл., что составляет 84% от общего объема ввезенных фармацевтических товаров.
Cреди этой продукции преимущественно ввозились лекарственные средства, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов терапевтического или профилактического применения, и средства, содержащие антибиотики. Объем импорта этой категории лекарств в 2013 году составил 1,9 млрд долл.
По материалам: infosmi.net